京都府立医科大学 臨床研究審査委員会(厚生労働大臣認定)

 設置経過

2018年2月1日   臨床研究審査委員会設置
2018年3月30日 厚生労働大臣認定 認定番号CRB5180001
 

委員

委員名簿
 

規程等

臨床研究審査委員会設置規程
臨床研究審査委員会手順書
 

開催日程(平成30年度予定)

開催日程
 

受付状況及び進捗状況

・2018年11月15日現在 受付11[継続審査中2技術評価中4事務局確認中5]
 

審査手数料

審査手数料
 

相談窓口・書類提出先

臨床研究審査委員会事務局
メールアドレス rinri(at)koto.kpu-m.ac.jp
電話番号 075-251-5337
住所 〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 〒602-8566, JAPAN. 

-主な相談内容-

Q1.手数料の支払いについて
A1.申請時に支払うことが必要です
Q2.審査依頼に際し契約の締結は必要ですか
A2.不要です
Q3.経過措置の申込み期限について
A3.2018年末です。技術評価等に一定期間を要しますのでご協力ください。
 
 
  
                 
 学内の方はこちら
 

京都府立医科大学 依頼書 

 

新規の臨床研究に関する審査依頼 

京都府立医科大学 臨床研究審査委員会への新規申請にあたっての必要書類チェックリストに従い、必要書類をメール及び文書で提出してください。
 

実施中の臨床研究の変更に関する審査依頼

次の書類をメール及び文書で提出してください。
・京都府立医科大学 依頼書
変更申請書(統一書式3) 
・特定臨床研究にあっては、実施計画事項変更届書(省令様式第2)又は実施計画事項軽微変更届書(省令様式第3)
・変更する部分がある書類(変更部分に下線)
(注)主要評価項目報告書の作成及び提出は実施計画の変更手続に従って対応する必要があります。なお、主要評価項目報告書と総括報告書を
         作成しなければならない時期が同時期の場合には、総括報告書の作成をもって主要評価項目報告書を作成したものとみなされます。

 
定期報告※

※実施計画を厚生労働大臣に提出した日(特定臨床研究以外の臨床研究については、病院長の承認日)から1年ごとに、期間満了後2か月以内に提出。
次の書類をメール及び文書にて提出してください。
・京都府立医科大学 依頼書
 なお、特定臨床研究以外の臨床研究であって定期報告書(統一書式5)で引用する場合にも添付してください。
 (必要に応じて添付すること)
利益相反管理基準(様式A)・利益相反管理計画(様式E)(Ver.3.0.)
・論文、文献等
・その他(必要に応じ)
 
定期疾病等報告書(統一書式6)※上記の定期報告書(統一書式5)又は(通知別紙様式3)で報告する疾病等以外の疾病等
   について、高頻度に発生しているものや通常診療に比べ特筆すべき事項を簡潔に記載してください。
 

重大な不適合の報告 ※

※研究責任医師は、臨床研究が法令又は研究計画に適合しない状態であると知ったときであって、特に重大なものが判明した場合には、速やかに臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。
次の書類をメール及び文書にて提出してください。
・京都府立医科大学 依頼書
重大な不適合報告書(統一書式7)
 

疾病等発生時の報告

次の書類をメール及び文書にて報告してください。
・京都府立医科大学 依頼書
医薬品疾病等報告書(統一書式8)
 ・PMDA報告(通知別紙様式2-1)を添付する場合は、「医薬品疾病等報告書(統一書式8)」の「疾病等発現
  者の情報」以下の記載は不要
医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
 ・PMDA報告(通知別紙様式2-2)を添付する場合は、「医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9)」の「疾病等発現者
(参考)研究責任医師(多施設共同研究として実施する場合は、研究代表医師)は疾病等の発生を知ったときは、発生の要因等が明らかではない場合であっても、次の各号に規定する期間内に、それまでに判明している範囲で、「疾病等報告書」(平成30年2月28日医政経発0228第1号 医政研発0228第1号通知(以下「通知」という。)別紙様式2-1)又は「疾病等報告書(医療機器)」(別紙様式2-2)(以下、「疾病等報告書」という。)を記載し、(1)病院長、(2)実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会、(3)厚生労働大臣、(4)被験薬の製造販売をし又はしようとする医薬品等製造販売業者に情報提供を行うこと。
 なお、別紙様式2-1及び2-2は、厚生労働省ホームページに掲載される入力フォームをダウンロードして用いること。臨床研究審査委員会あての様式については医薬品疾病等報告書(統一書式8)又は医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9)を用いること。
 また、厚生労働大臣への報告については、臨床研究法 疾病等報告システム(https://mh.cr-adr.com/adr/v1/  )を使用することにより、PDFファイルとXMLファイルの2つが作成されるので、両ファイルを医薬品医療機器総合機構安全第1部(trk-shippeitouhokoku@pmda.go.jp)に送信すること。
 

(1)疾病等の報告(未承認又は適応外の医薬品(医療機器)を用いる臨床研究の場合)

(1) 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等(医療機器)を用いる臨床研究の実施によるものと疑われるもので
あって予測できないもの 7日
・死亡
・死亡につながるおそれのある疾病等
(2) 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等(医療機器)を用いる臨床研究の実施によるものと疑われるもの((1)に掲げるものを除く) 15日
・死亡
・死亡につながるおそれのある疾病等
(3) 以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等(医療機器)を用いる臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの 15日
ア 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
イ 障害
ウ 障害につながるおそれのある疾病等
エ アからウまで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
オ 後世代における先天性の疾病又は異常

(2)疾病等の報告(承認内の医薬品(医療機器)を用いる臨床研究の場合)

(1) 死亡(感染症によるものを除く)の発生のうち、承認内の医薬品等(医療機器)を用いる臨床研究の実施によるものと疑われるもの 15日
(2) 以下の疾病等(感染症を除く)の発生のうち、承認内の医薬品等(医療機器)を用いる臨床研究の実施によるものと疑われるものであって、かつ、当該臨床研究に用いた医薬品等(医療機器)の添付文書又はは容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下「使用上の注意等」という。)から予測することができないもの又は当該医薬品等(医療機器)の使用上の注意等から予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの 15日
ア 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
イ 障害
ウ 死亡又は障害につながるおそれのある症例
エ 死亡又はアからウまでに掲げる疾病等に準じて重篤である症例
オ 後世代における先天性の疾病又は異常
(3) 承認内の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による疾病等の発生のうち、当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができないもの 15日
(4) 承認内の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による死亡又は(2)アからオまでに掲げる疾病等の発生((3)にかかるものを除く。) 15日
(5) (2)アからオまでの疾病等(感染症を除く)の発生のうち、当該特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの((2)に掲げるものを除く。) 30日

(3)その他疾病等報告

特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生(認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告について、前述に掲げるもの全てを除いたもの) 定期報告時

(4)医療機器又は再生医療等製品を用いる臨床研究にあっては、不具合報告も必要

研究責任医師は、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって以下の疾病等が発生する恐れのあるものについて知ったときは、これを知った日から30日以内に、その旨を(1)病院長、(2)実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。
(1) 死亡
(2) 死亡につながるおそれのある疾病等
(3) 治療のために医療機関への入院は入院期間の延長が必要とされる疾病等
(4) 障害
(5) 障害につながるおそれのある疾病等
(6) (3)から(5)まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
(7) 後世代における先天性の疾病又は異常


中止通知(届)の提出

次の書類をメール及び文書にて提出してください。
・京都府立医科大学 依頼書
(参考)
(1) 臨床研究を中止する場合は、当該の対象者に適切な措置講じること。なお、必要に応じて対象者の措置を伴う研究終了時期やその方法について、認定臨床審査委員会の意見を聴くこと。また、中止届を提出した場合であっても臨床研究が終了するまでの間においては、疾病等報告、定期報告等を行うこと。
(2) 中止後の臨床研究終了時期は、対象者の措置を終え、研究が終了するときをいう。
(3) 臨床研究を中止した場合であって、中止届を提出し、対象者の措置を終えた場合においては、中止した日又は全ての評価項目に係るデータ収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則一年以内に研究計画書につき一の総括報告を提出すること。
(4) 中止届には、観察を要する対象者の有無を記載すること。
(5) 中止届の提出をした場合であっても、その後臨床研究が終了するまで間において、 臨床研究の進捗状況に関する事項の変更に該当する場合は、実施計画の変更の届出を行うこと。
 

開催概要

 

関係法令・通知等

・厚生労働省 臨床研究法について
 参照URL;http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
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