京都府立医科大学 研究質管理センター

お問い合わせ

京都府立医科大学 研究質管理センター

研究相談・研究支援

研究相談

臨床研究に関わる下記のような相談に幅広く対応しています。(無料)

  • 研究デザイン策定および研究実施計画書(プロトコル)作成
  • 開発戦略・方針および薬事規制
  • 医薬品等の概要書、同意説明文書の作成
  • データマネジメント
  • 統計解析*
  • モニタリング
  • 外部への業務委託について
  • CRC(臨床試験コーディネーター)業務支援
  • その他、研究計画を作成するに当たって相談したい事柄

*統計解析のみの相談については、大学院医学研究科生物統計学(http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/biostat/)に直接ご連絡をお願いいたします。

注意

研究相談や支援の申込みは、研究計画の概要作成後、研究計画を倫理審査委員会(医学審査委員会、臨床研究審査委員会等)へ提出する前にお願いいたします。

研究支援申し込み~支援決定までの流れ

研究支援

支援対象

下記の臨床研究

  • 侵襲を伴う介入研究(治験を含む)
  • 遺伝子治療臨床研究
  • 再生医療等技術を用いて行われる研究
  • 観察研究

支援業務

  1. 開発相談・コンサルテーション
    開発・薬事戦略、研究デザイン、企業との折衝、その他
  2. 臨床試験支援
    プロジェクト管理、研究実施計画書(プロトコル)作成支援、概要書作成支援、同意説明文書作成支援、症例報告書設計、症例登録・割付、データマネジメント、モニタリング、統計解析、薬事関連、安全性情報管理、治験調整事務局、試験薬・機器管理
  3. 外部受託機関(CROなど)の紹介・調整
    症例登録・割付、データマネジメント、統計解析、モニタリング、監査、総括報告書作成、安全性情報管理

支援決定方法

申請書の内容、研究実施計画書の完成度、実施体制、出口戦略、実施可能性、希望される支援業務内容等を総合的に判断し、研究支援審査委員会において決定します。
その際、下記の順で優先いたします。

  1. 治験・先進医療等による開発型臨床試験
  2. 薬事申請、ライセンスアウトなどの開発・出口戦略が明確な試験
  3. 実施計画書がほぼ完成している医学倫理審査委員会提出前の試験

研究支援申し込み~支援決定までの流れ