研究相談

臨床研究に関わる下記のような相談に幅広く対応しています。（無料）

• 研究デザイン策定および研究実施計画書（プロトコル）作成
• 開発戦略・方針および薬事規制
• 医薬品等の概要書、同意説明文書の作成
• データマネジメント
• 統計解析*
• モニタリング
• 外部への業務委託について
• その他、研究計画を作成するに当たって相談したい事柄

＊統計解析のみの相談については、大学院医学研究科生物統計学に直接ご連絡をお願いいたします。

＊CRC（臨床研究コーディネーター）支援についての相談は、当院の臨床治験センターの下記連絡先へお願いいたします。
   臨床治験センター　電話:075-251-5871
   事務長　白神　久敬（しらが　ひさゆき）　　mail:hshiraga@koto.kpu-m.ac.jp

注意

研究相談や支援の申込みは、研究計画の概要作成後、研究計画を倫理審査委員会（医学審査委員会、臨床研究審査委員会等）へ提出する前にお願いいたします。

研究支援

支援対象

下記の臨床研究

• 侵襲を伴う介入研究（治験を含む）
• 遺伝子治療臨床研究
• 再生医療等技術を用いて行われる研究
• 観察研究

支援業務

1. 開発相談・コンサルテーション
   開発・薬事戦略、研究デザイン、企業との折衝、その他
2. 臨床試験支援
   プロジェクト管理、研究実施計画書（プロトコル）作成支援、概要書作成支援、同意説明文書作成支援、症例報告書設計、症例登録・割付、データマネジメント、モニタリング、統計解析、薬事関連、安全性情報管理、治験調整事務局、試験薬・機器管理
3. 外部受託機関（CROなど）の紹介・調整
   症例登録・割付、データマネジメント、統計解析、モニタリング、監査、総括報告書作成、安全性情報管理

支援決定方法

申請書の内容、研究実施計画書の完成度、実施体制、出口戦略、実施可能性、希望される支援業務内容等を総合的に判断し、研究支援審査委員会において決定します。
その際、下記の順で優先いたします。

1. 治験・先進医療等による開発型臨床試験
2. 薬事申請、ライセンスアウトなどの開発・出口戦略が明確な試験
3. 実施計画書がほぼ完成している医学倫理審査委員会提出前の試験

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