研究支援

趣旨

京都府立医科大学(以下、本大学)は研究開発の支援組織として、2014年11月に研究開発・質管理向上統合センター(以下、本センター)を設立しました。臨床的に意義のある質の高い臨床研究の成果を世界に発信するために、本センターでは本学で実施される臨床研究に関する支援を開始いたします。

支援対象

  1. 本学所属の医師・研究者が研究責任者である臨床研究(侵襲を伴う介入研究(治験を含む)、遺伝子治療臨床研究、再生医療等技術を用いて行われる研究、観察研究)
  2. 本学所属の医師・研究者が研究分担者である臨床研究(侵襲を伴う介入研究(治験を含む)、遺伝子治療臨床研究、再生医療等技術を用いて行われる研究、観察研究)
    ※支援申込は本学所属の医師・研究者に限ります。

支援する業務

本センターでは以下の業務について支援を行います。
  1. 開発相談・コンサルテーション
    開発・薬事戦略、研究デザイン、企業との折衝、その他
  2. 臨床試験支援業務
    プロジェクト管理、実施計画書作成支援、概要書作成支援、同意説明文書作成支援、症例報告書設計、症例登録・割付業務、データマネージメント業務、モニタリング業務、統計解析業務、薬事関連業務、安全性情報管理業務、治験調整事務局業務、試験薬・機器管理業務
  3. 臨床試験運営補助業務
    CRC(臨床試験コーディネーター)業務
  4. 外部受託機関(CROなど)の紹介・調整業務
  5. 症例登録・データセンター業務、統計解析業務、モニタリング業務、監査業務、総括報告書作成業務、安全性情報管理業務

支援する臨床試験の決定方法

<支援決定までの流れ>

支援決定までの流れについての図解

<採択の基準>

申請書の内容、臨床研究実施計画書の完成度、実施体制、出口戦略、実施可能性、希望される支援業務内容等を総合的に判断し、本センター運営において決定します。その際、1) 治験・先進医療等による開発型臨床試験、2) 薬事申請、ライセンスアウトなどの開発・出口戦略が明確な試験、3) 実施計画書がほぼ完成している医学倫理審査委員会提出前の試験、を優先いたします。
ただし、本センターのマンパワーは限られており、業務の一部しか支援できない場合、あるいは全く支援できない場合もありますので、予めご了承願います。
※本センター複数部門の連携を必要としない臨床研究(統計解析業務のみ、CRC業務のみなど)の場合には、上記の評価検討プロセスの一部が省略されます。